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张家界市食品药品监督管理局关于市七届人大二次会议代表第34号建议的答复

来源:作者:发布日期: 2018-10-17

名 称:张家界市食品药品监督管理局关于市七届人大二次会议代表第34号建议的答复

 

 

张食药监函〔201850

 

张家界市食品药品监督管理局

关于市七届人大二次会议代表第34号建议的答  

 

根据《张家界市人民政府办公室<关于认真做好2018年度人大代表建议和政协提案办理工作>的通知》(张政办明电〔2018〕7号)要求,我局承办了市人大《关于加强医疗器械管理的建议》(第34号)办理任务经我局积极组织,与永定区政府、慈利县政府、桑植县政府、市卫生计生委共同研究,认真办理,现答复如下:

34号建议案主要提出了如下四个方面的建议:一是健全医疗器械使用监管体系。包括强化监管责任、落实主体责任和创新监管模式;二是加强医疗器械使用监管能力建设。包括加强队伍建设、强化技术支撑、建立健全监管档案;三是完善工作机制,夯实监管基础。包括实施网格化监管、实施信息互通,形成协调联动机制、加强医疗器械不良事件监测、强化医疗器械安全的预警工作和督促使用单位加强应急管理工作等。四是全面落实各项监管工作任务。包括加强组织领导、加大监督抽验力度、制定奖惩办法、奖优罚劣,加强协调沟通,积极落实监管经费、采取多种形式,推动使用环节监管宣传工作等。接到该建议后,我局迅速召开了会议,并与代表们积极沟通,落实办理方案,确定由市食药监局党组书记、局长李步群为总负责,副局长贾祖平为责任领导,医疗器械监管科为责任科室,景文茵为具体责任人。按照办理方案,我局牵头积极作为,主要开展了以下工作。

一、加强组织领导,强化属地监管责任

    一是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的规定,全市各级医疗机构均成立了以医院院长为主任、分管医疗器械的副院长为副主任、其他班子成员和医院设备科及医院监察室人员为成员的医院医学装备管理委员会;医疗机构各科室成立了以科室主任为组长、科室人员为成员的医疗器械临床使用管理小组。强化“第一责任人”责任,增强了质量责任意识。二是逐级落实属地监管责任,将监管力量延伸至乡镇。全市30个食药监所的医疗器械监管人员全部接受了严格培训并参加考试,确保能够有效履职。三是督查力度。市卫计委分别于201711月下旬和20186月组成检查组对全市医疗机构医用耗材采购和使用情况、相关经营企业医用耗材流通规范情况开展了督查检查。截止20185月底,全市公立医疗机构高值医用耗材网上采购率达100%,低值医用耗材网上采购率达95%以上,全部达到省定标准。确保了我市医用耗材统一实行网上采购,规范了医疗机构采购行为。

二、严把准入关,加强医疗机构采购“源头管理”

2014年新的《医疗器械监督管理条例》实施以来,我局积极执行法律法规和国家总局、省局的相关要求,严把准入关。并在全省率先全面启用了湖南省医疗器械行政审批系统,自2015315日起,全市医疗器械二类备案和三类许可以及变更、延续全部启用了审批系统,实现了网络申报。同时,我局对医疗器械三类许可的现场验收和二类备案后的现场核查严格执行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,确保新发证企业全面符合GSP的要求。为医疗机构采购加强了“源头”管理。

三、强化预警监测,加强应急管理

加强与各级卫计、医疗机构、公安缉毒等部门通力合作,形成了强大的工作合力,市、区县两级监测机构充分发挥组织协调作用。2017年,全市共上报医疗器械不良事件(MDR)报告494份,超额完成省下达任务49.5%,其中严重报告占比达51.5%,高出省要求占比10.5个百分点2018年截至75日,共上报医疗器械不良事件(MDR)报告122份。全市网络监测注册用户已覆盖所有乡镇,实现了监测网络对全市乡镇街道全覆盖。

四、严把市场关,确保公众用械安全

我局始终以提高医疗机构医疗器械质量安全保障水平为核心,强化医疗器械市场整治,确保公众用械事故。 

(一)严格实施分级分类监管,落实监管责任。我局依据分类分级监管规定和市局事权划分意见,按属地管理原则,强化全市各级监管部门责任。下发了《2018年张家界市医疗器械监管工作要点》,明确市局和各区县局的监管对象名单和监督检查覆盖率的要求,落实监管责任,确保全市医疗器械监管无盲区,全面防控医疗器械质量安全风险。同时将监管工作开展情况纳入对市局相关科室和各区县局的年度绩效考核中,确保全市医疗器械监管工作落到实处。

(二)强化专项检查,确保器械流通质量。2018年,我局安排部署了无菌和植入类医疗器械专项整治、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等行动,要求全市各级食药监管部门,以无菌和植入类、需要冷链运输贮存的医疗器械为重点,严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。对全市从事医疗器械批发的企业进行全覆盖的监督检查。2018,全市食药监系统共检查医疗器械经营使用单位210家,责令改正65家,整改到位48家。完成省级监督抽验19批次,立案3起,处罚没款4.53万元。

(三)开展飞行检查,依法督促规范。为确保医疗器械监管实效,我局在医疗器械经营环节开展了飞行检查,随机抽取3名检查员对随机抽取到的4家区县监管经营企业开展了飞行检查,对4家企业均下达了责令整改通知书,并对检查情况在市局网站进行了通报。目前,4家企业均在整改中。

(四)建立健全监管档案,信息主动公开。截至目前,全市医疗器械批发企业22家,医疗机构29全部分级建立了监管档案。我局制定医疗器械许可备案指南在官方网站予以公示,方便行政相对人办理行政许可对所有通过三类许可和二类备案的批发经营主体信息在官方网站予以公示,接受社会监督。

五、发挥协会抓手作用,推进社会共治

(一)开展医疗器械生产经营企业信用等级初评工作。我局与市医疗器械行业协会联合开展了2017年医疗器械企业诚信评定工作。对全市15家批发企业2017年度信用等级进行了评定,并将评定结果进行了公示,促进企业自律。

(二)开展医疗器械从业人员法制学习教育活动。学法方能知法,知法方能懂法,懂法方能守法。为全面提高我市涉械人员的从业能力,我局与市医疗器械行业协会联合召开了全市医疗器械从业人员法制学习教育活动动员会,全市医疗器械生产企业、经营企业、二三级医疗机构的主要负责人和医疗器械质量管理人员参加了会议,下发了《医疗器械从业人员法制学习教育活动方案》,要求各单位按照《方案》要求,将《医疗器械监督管理条例》及配套规章为主线的19部法律法规纳入本单位年度培训内容,组织医疗器械从业人员开展自学活动,通读相关法律法规,精读有关法律法规,形成学法懂法的良好氛围,并积极参加全市的知识竞赛活动。同时借助张家界市医疗器械QQ群召开了法制宣传教育和GSP网络推进会议,向352家涉械单位552位质量管理人员发放法规试卷,激发从械人员的学法热情。为确保学法实效,组织全市所有生产企业、批发企业和二三级医疗机构、民营医院的医疗器械质量管理人员近100人进行集中闭卷考试,全面提升从械人员的从业能力。

(三)开展全市医疗器械经营企业质量管理人员培训。我局与市医疗器械行业协会联合举办了全市医疗器械经营企业质量管理人员培训班,对全市医疗器械批发企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员近100余人进行了免费培训,重点讲解了医疗器械经营监管重点环节及内容、医疗器械经营企业文件系统、医疗器械经营质量管理规范实施常见问题及医疗器械飞行检查主要缺陷,并组织了考核,确保我市医疗器械经营企业建立并执行覆盖医疗器械经营全过程的供应商和产品审计、采购、收货、验收、储存、发货、销售等质量管理体系,确保医疗器械GSP的全面实施。

六、强化队伍建设,提升监管能力

(一)举办医疗器械检查员培训。对市、区县、监管所三级医疗器械执法人员进行了集中培训,对实施监督检查、现场核查的检查人员共70人进行了现场培训,逐一对GSP、使用监督管理办法进行释义,做到标准统一。

(二)建立市级医疗器械检查员数据库。通过集中培训、考核选拔,将全市系统医疗器械监管经验丰富、业务能力强、专业技术过硬的执法人员纳入了医疗器械检查员队伍,建立了市级医疗器械检查员数据库,为医疗器械经营许可延续的现场核查、飞行检查贮备监管力量,确保全市系统的器械监管的标准化。

    (三)建立现场核查工作规范制定了《张家界市食品药品监督管理局食品药品行政许可现场核查工作规范(暂行)》,明确了医疗器械行政许可现场核查的范围、依据和内容,以及现场核查程序、现场核查纪律监督和审查员管理等,确保全市医疗器械行政许可现场核查的规范化。

(四)建立飞行检查工作程序。制定了《张家界市医疗器械飞行检查工作程序(暂行)》,明确了医疗器械飞行检查的使用范围、操作程序、工作纪律,确保全市医疗器械飞行检查的程序化。

各位代表,随着《医疗器械监督管理条例》及配套规章的实施,全国医疗器械生产、经营和使用领域正迎来重大的提质升级改革,由于我市医疗器械产业发展缓慢,企业普遍规模小、质量管理落后,我市医疗器械经营企业正在按照GSP的要求进行软硬件改造升级,确保全市医疗器械经营企业在采购、验收、储存、运输、销售等全过程经营行为规范有序。虽然我局按照国家局、省局和市委市政府的部署开展了一系列的工作,取得了一些工作成绩,但由于我市工商、质检、食药监正在进行体制改革,执法人员和工作经费严重短缺,执法装备相对滞后,特别是各区县局、监管所没有独立的医疗器械监管部门,加上法规不配套等因素制约,与代表们的要求,与老百姓的期盼,还有一定的差距。我局相信,在各位代表的关心和支持下,全市各级食品药品监管人员一定会坚定信心、攻坚克难,全力保障广大民众用械安全,继续守住公众用械事故的底线

感谢你们对我市医疗器械监管工作的关心、支持和理解。

 

联系电话:8880867

  人:李步群

  人:景文茵

 

 

张家界市食品药品监督管理局

2018716

 

 

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